Juluca Pi Pharma 50mg/25mg Filmomh Tabl 30 Pip

Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).

Interacties met andere geneesmiddelen

Dolutegravir/rilpivirine mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).

H2-receptorantagonisten

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Antacida

Dolutegravir/rilpivirine mag niet gelijktijdig met antacida worden toegediend. Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

Supplementen en multivitaminen

Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine worden toegediend, bij een maaltijd. Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met dolutegravir/rilpivirine kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van dolutegravir/rilpivirine toe te dienen (zie rubriek 4.5).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is daarom heel belangrijk dat u contact met uw arts opneemt als u veranderingen in uw gezondheid heeft.

Allergische reacties

Juluca bevat dolutegravir. Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die ook wel een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken. Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• huiduitslag • een hoge temperatuur (koorts) • gebrek aan energie (vermoeidheid) • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen • pijnlijke spieren of gewrichten

→ Uw arts zal mogelijk besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en u eventueel vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Juluca.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

• hoofdpijn • duizeligheid • diarree • misselijkheid (nausea) • moeilijk in slaap vallen (insomnia)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:

• verhoging van het niveau van enzymen die door de lever worden gevormd (aminotransferasen) • verhoging van het cholesterolgehalte • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

• verminderde eetlust • huiduitslag (rash) • jeuk (pruritus) • overgeven (braken)

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen:
- fampridine (ook wel dalfampridine genoemd)
- carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
- rifampicine, rifapentine
- protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
- systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis
- sint-janskruid (Hypericum perforatum)

De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags. De tablet moet worden ingenomen bij een maaltijd