Sapropterin Dipharma 500mg Pdr Drinkb.opl Zakje30

De behandeling met sapropterinedihydrochloride moet opgestart en gecontroleerd worden door een
arts met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de
voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de
fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een chronische aandoening is, is
Sapropterine Dipharma, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te slaan, bedoeld voor langdurig
gebruik (zie rubriek 5.1).

Elke oplosbare tablet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) overeenkomend met 77 mg sapropterine.

Sapropterine Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2). Sapropterine Dipharma is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).