Claversal Comp 300 X 500mg

Colitis ulcerosa

Ziekte van Crohn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is mesalazine 500 mg.

 De andere stoffen in dit middel zijn Anhydrisch natriumcarbonaat – Glycine – Polyvinylpyrrolidone – Microkristallijn Cellulose – Siliciumdioxide – Calciumstearaat – Natriumcarboxymethylcellulose – Omhulling: Hydroxyproprylmethylcellulose – Eudragit L – Eudragit E – Talk – Titaandioxide – IJzeroxide geel – Polyethyleenglycol 6000.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak:

 Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)  Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers voor)  Zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)  Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor)  Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Opgezette buik (Claversal schuim voor rectaal gebruik).

Soms: Anaal ongemak, irritatie op de toedieningsplaats, pijnlijke rectale tenesmus (pijnlijke krampachtige aandrang tot ontlasting) (Claversal, schuim voor rectaal gebruik).

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden: Hoofdpijn, duizeligheid.

Zeer zelden: Perifere neuropathie (beschadiging van het perifere zenuwstelsel wat onder andere kan leiden tot pijn en verminderd gevoel in handen en voeten).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden: Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, verhoogde amylase.

Zeer zelden: Acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag inclusief urticaria (netelroos) en erytheem (roodheid van de huid).

Zelden: Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).

Zeer zelden: Alopecia (haarverlies met pleksgewijze kaalheid tot gevolg).

Niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)**.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartspier- en hartvliesontsteking.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals allergisch exantheem, drugs koorts, lupus erythematosus syndroom (auto-immuunbindweefselziekte), pancolitis (ontsteking van de ganse darm).

Leveraandoeningen

Zeer zelden: Veranderingen in de leverfunctieparameters (verhoging van de transaminasen en cholestaseparameters), bilirubine, cirrhose, leverfalen, hepatitis* (leveronsteking), cholestatische hepatitis.

Nieraandoeningen

Zeer zelden: Vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische interstitiële nefritis*(ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken) en nierinsufficiëntie.

Niet bekend: Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).

Long- en ademhalingsaandoeningen

Zeer zelden: Allergische en fibrotische longreacties inclusief kortademigheid, hoesten, luchtpijptakkrampen, ontsteking van de longblaasjes, pulmonaire eosinofilie (een ziekte die de longen aantast waarbij het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed toeneemt) en longinfiltratie (vochtafzetting in de longen), pneumonitis (longontsteking).

Bot- en spieraandoeningen

Zeer zelden: Spierpijn, gewrichtspijn.

Bloedaandoeningen

Zeer zelden: Afwijkingen van het bloedbeeld: Bloedarmoede, aplastische bloedarmoede; Leukopenie: (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes) inclusief granulocytopenie; Trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes die gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging); Neutropenie (te kort aan neutrofielen); Agranulocytose (een zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond); Pancytopenie (vermindering van alle cellen in het bloed).

Claversal mag niet toegediend worden in geval van overgevoeligheid voor salicylaten, of één van de andere bestanddelen van de respectievelijke Claversal-vormen, bij ernstige lever- of nierinsufficiëntie, actief maag- of duodenumulcus, noch bij kinderen onder de 2 jaar.

Volwassenen

• Behandeling van de acute fase (8 tot 12 weken)
  • Startdosering: 3 x 1 tablet per dag ('s morgens, 's middags en 's avonds)
  • Maximale dosering: 3 x 2 tabletten per dag
  • Onderhoudsbehandeling
  • 3 x 1 tabletten per dag

Kinderen vanaf 6 jaar

• Behandeling van de acute fase
• Startdosering: 30 à 50 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses
• Maximale dosering: 75 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses zonder de 4 g per dag te overschrijden
• Onderhoudsbehandeling
• Startdosering: 15 à 30 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses
• Maximale dosering: 2 g per dag
• Algemeen wordt aanbevolen de helft van de dosis voor volwassenen aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg toe te dienen en de normale volwassenendosis aan kinderen met een lichaamsgewicht boven 40 kg

Toedieningswijze

• De tabletten vóór de maaltijd met een weinig vloeistof innemen, zonder erop te kauwen

CNK	1608496
Organisaties	Truvion Healthcare
Merken	Truvion
Breedte	114 mm
Lengte	223 mm
Diepte	66 mm
Hoeveelheid verpakking	300
Actieve ingrediënten	mesalazine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter