Implanon Nxt Impl Subcut 68mg

Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat voorverpakt is in een wegwerpapplicator. Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit implantaat inbrengen net onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan. Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer, een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een röntgenfoto.

Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Hoe werkt Implanon NXT?

Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof, etonogestrel, werkt op twee manieren:

• Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.

• Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals, waardoor sperma moeilijker in de baarmoeder kan komen.

Implanon NXT beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te zwaar bent kan de arts u adviseren om het implantaat eerder te vervangen. Implanon NXT is een van vele manieren om zwangerschap te voorkomen. Een andere veel gebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In tegenstelling tot de combinatiepil kan Implanon NXT gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken. Als u Implanon NXT gebruikt, hoeft u er niet aan te denken om iedere dag een pil in te nemen. Dit is een van de redenen waarom Implanon NXT bijzonder betrouwbaar is (meer dan 99 % effectief). Als het implantaat in een uitzonderlijk geval niet goed wordt ingebracht of helemaal niet wordt ingebracht, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Als u Implanon NXT gebruikt, kan uw menstruatiepatroon veranderen; bij sommige vrouwen blijft de menstruatie helemaal weg, bij anderen worden de bloedingen onregelmatig, treden vaker of minder vaak op of worden langduriger en in enkele gevallen worden de bloedingen hevig. Het bloedingspatroon in de eerste drie gebruiksmaanden geeft in het algemeen een goede aanwijzing voor het patroon in de tijd erna. Menstruatiepijn kan verminderen.

U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon NXT.

Dosering

1 implantaat, dat drie jaar kan blijven zitten.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT zijn niet vastgesteld bij adolescenten jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Voordat Implanon NXT wordt ingebracht moet een zwangerschap uitgesloten worden.

Artsen wordt dringend geadviseerd om deel te nemen aan een training om vertrouwd te raken met het gebruik van de Implanon NXT-applicator en de technieken voor inbrengen en verwijderen van het Implanon NXT-implantaat. Ook wordt aanbevolen om het implantaat zo nodig onder supervisie in te brengen of te verwijderen.

Voor aanvullende informatie en uitgebreide instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat, contacteer MSD Belgium BVBA (tel.: 0800/38693).

Lees voor het inbrengen de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en volg de instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat in rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?' en 'Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?'.

Hoe wordt Implanon NXT gebruikt?

Implanon NXT is een langwerkend hormonaal anticonceptivum. Het implantaat wordt subdermaal ingebracht en kan drie jaar blijven zitten. Verwijder het implantaat niet later dan drie jaar na de datum van inbrengen. De gebruikster dient verteld te worden dat zij op elk moment kan verzoeken om het implantaat te laten verwijderen. Bij vrouwen met overgewicht kan de arts besluiten om het implantaat eerder te vervangen (zie rubriek 4.4). Als direct na verwijdering een nieuw implantaat wordt ingebracht, wordt de anticonceptieve bescherming niet onderbroken. Als de vrouw Implanon NXT niet meer wil gebruiken, maar ook niet zwanger wil worden, moet zij advies krijgen over een andere vorm van anticonceptie.

Voorwaarde voor een succesvol gebruik en een geslaagde verwijdering van het Implanon NXT-implantaat is een correcte en zorgvuldige, volgens de handleiding uitgevoerde inbrengtechniek. Als het implantaat niet volgens de instructies (zie rubriek 4.2 'Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht' en 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?'), en niet op de juiste dag wordt ingebracht, kan dit een onbedoelde zwangerschap tot gevolg hebben.

Het Implanon NXT-implantaat moet subdermaal, net onder de huid aan de binnenzijde van de bovenarm worden ingebracht om de grote bloedvaten en zenuwen dieper in het bindweefsel tussen de biceps en de triceps te ontwijken.

Direct na het inbrengen dient de aanwezigheid van het implantaat te worden bevestigd door middel van palpatie. Als het implantaat niet kan worden gepalpeerd of als aanwezigheid van het implantaat twijfelachtig is, dienen andere methodes te worden toegepast om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen (zie rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?'). Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is vastgesteld, dient de vrouw het advies te krijgen om een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken.

De verpakking van Implanon NXT bevat een gebruikerskaart voor de vrouw, met het batchnummer van het implantaat. De arts moet de datum van inbrengen, de arm waarin het implantaat is ingebracht en de uiterlijke verwijderingsdatum vermelden op de gebruikerskaart. De verpakking bevat ook etiketten met het batchnummer; deze zijn bedoeld voor documentatie door de arts.

Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht?

BELANGRIJK: Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het implantaat ingebracht wordt.

Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie anamnese:

Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand:

Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag van de menstruatiebloeding) en dag 5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog steeds menstrueert.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Overschakelen van een ander hormonaal anticonceptivum naar Implanon NXT

Na een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum [combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)

Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na die waarop de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van de voorafgaande combinatie OAC is ingenomen, of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke tabletvrije, ringvrije of pleistervrije periode of na de placeboperiode van de voorafgaande combinatie OAC, wanneer de volgende tablet, ring of pleister gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet alle anticonceptiemethoden (transdermale pleister, vaginale ring) in alle landen verkrijgbaar zijn.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Na een anticonceptivum met alleen progestageen (bijvoorbeeld de pil met alleen progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem [IUS])

Voor de verschillende anticonceptiemiddelen met alleen progestageen gelden de volgende richtlijnen:

• Injecteerbare anticonceptiva: Breng het implantaat in op de dag waarop de volgende injectie gepland is.

• Pil met alleen progestageen: De vrouw kan op elke gewenste dag van de maand overschakelen van een pil met alleen progestageen op Implanon NXT. Het implantaat dient te worden ingebracht binnen 24 uur nadat het laatste tablet is ingenomen.

• Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): Het implantaat wordt ingebracht op dezelfde dag als waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Na abortus of miskraam

• Eerste trimester: Na een abortus of miskraam in het eerste trimester dient het implantaat binnen vijf dagen ingebracht te worden.

• Tweede trimester: Het implantaat wordt ingebracht tussen 21 en 28 dagen na een abortus of miskraam in het tweede trimester.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Postpartum

• Geen borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden tussen 21 en 28 dagen postpartum. Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als het implantaat wordt ingebracht na 28 dagen postpartum, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

• Borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden na de vierde week postpartum (zie rubriek 4.6). De vrouw moet het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?

Voorwaarde voor succesvol gebruik en een geslaagde verwijdering van het Implanon NXT-implantaat is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze volgens de instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen.

Het implantaat moet subdermaal, vlak onder de huid, worden ingebracht. Bij te diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd worden. Te diep of onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën (door zenuwbeschadiging), migratie van het implantaat (bij inbrengen in spier of fascie) of, in zeldzame gevallen, met intravasculaire insertie. Bovendien is het implantaat bij diepe insertie niet meer voelbaar, waardoor lokalisatie en verwijdering moeilijk kunnen zijn.

Het inbrengen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden en alleen door een gekwalificeerde arts die bekend is met de procedure. Het implantaat mag alleen ingebracht worden met de voorgevulde applicator.

De arts verricht de handelingen bij voorkeur vanuit zittende houding zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald net onder de huid goed van de zijkant geobserveerd kunnen worden.

• Vraag de vrouw om op haar rug op de behandeltafel te gaan liggen met haar niet-dominante arm gebogen en naar buiten geroteerd zodat de pols evenwijdig is aan het oor of de hand naast het hoofd ligt.

• Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm, ongeveer 8-10 cm boven de mediale epicondylus humeri.

• Zet twee streepjes met een steriele marker: markeer eerst de plaats waar het implantaat ingebracht zal worden; zet daarna een streepje op enkele centimeters proximaal van het eerste streepje (afbeelding 2). Dit tweede streepje zal later dienen om de richting van het inbrengen aan te geven.

• Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing.

• Verdoof de inbrengplaats (bijvoorbeeld met verdovende spray of door het injecteren van 2 ml lidocaïne 1 %, net onder de huid in de richting van het geplande inbrengkanaal).

• Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister.

• Pak de applicator net boven de naald op het geruwde oppervlak vast. Verwijder het transparante beschermkapje door het horizontaal in de richting van de pijl weg van de naald te schuiven. Als het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is, gebruik de applicator dan niet. Als u in de punt van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat zien. Raak het paarse schuifmechanisme niet aan voordat u de naald in zijn geheel subdermaal hebt ingebracht; het schuifmechanisme zorgt er namelijk voor dat de naald terugtrekt en het implantaat vrijkomt uit de applicator.

• Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand de huid rond de inbrengplaats strak.

• Prik de huid aan met de punt van de naald onder een hoek van ongeveer 30°.

• Breng dan de applicator in horizontale positie. Trek de huid op met de punt van de naald en schuif de naald in zijn geheel onder de huid. U kunt enige weerstand voelen, maar u mag geen overmatige druk uitoefenen. Als de naald niet over zijn hele lengte ingebracht wordt, zal het implantaat niet correct ingebracht worden.

• Houd de applicator in dezelfde positie met de naald volledig ingebracht. Indien nodig, kunt u uw andere hand gebruiken om de applicator in dezelfde positie te houden tijdens de volgende procedure. Ontgrendel het paarse schuifmechanisme door deze licht in te drukken. Beweeg het schuifmechanisme helemaal terug tot deze niet meer verder kan. Het implantaat is nu op de definitieve, subdermale plaats en de naald is teruggetrokken en binnen in de applicator afgesloten. De applicator kan nu verwijderd worden. Als de applicator niet in dezelfde positie wordt gehouden tijdens deze procedure of als het paarse schuifmechanisme niet geheel wordt teruggeschoven, zal het implantaat niet correct geplaatst worden.

• Controleer altijd direct of het implantaat correct in de arm geplaatst is door palpatie van de inbrengplaats. Door beide uiteinden van het implantaat te voelen moet u kunnen vaststellen dat het 4 cm lange staafje zich onder de huid bevindt.

Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel:

• Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen het paarse uiteinde van de obturator mag zichtbaar zijn.

• Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat correct geplaatst is. Geschikte methoden hiervoor zijn: tweedimensionale röntgenopname, computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen eerst de leverancier van Implanon NXT te raadplegen voor instructies voordat u röntgen-CT, echografie of MRI gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat. Als deze beeldvormende technieken niet succesvol zijn, wordt geadviseerd om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een etonogestrel bepaling in een bloedmonster van de vrouw. In dit geval zal de leverancier de geschikte procedure verstrekken. Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is bevestigd, moet een niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt.

• Plak een pleister over de inbrengplaats. Vraag de vrouw het implantaat te palperen.

• Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en de pleister over de inbrengplaats na drie tot vijf dagen.

• Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Vul ook de etiketten in en plak die in het medisch dossier van de vrouw.

• De applicator is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en moet weggegooid worden overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval.

Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?

Raadpleeg de gebruikerskaart voor de locatie van het Implanon NXT-implantaat voordat u begint met het verwijderen van het implantaat. Controleer de exacte locatie van het implantaat door palpatie.

Als het implantaat niet voelbaar is, kan de aanwezigheid gecontroleerd worden door middel van tweedimensionale röntgenopnamen. Een niet-palpabel implantaat moet eerst gelokaliseerd worden voordat het verwijderd kan worden. Geschikte methoden voor lokalisatie zijn onder andere computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Als het implantaat niet met een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan een etonogestrel bepaling gedaan worden om de aanwezigheid aan te tonen. Neem contact op met uw leverancier voor verdere instructies. Na lokalisatie van een niet-palpabel implantaat kan men overwegen om het te verwijderen onder echografische controle.

In enkele gevallen werd melding gemaakt van migratie van het implantaat; meestal gaat het hierbij om een kleine verplaatsing ten opzichte van de oorspronkelijke positie tenzij het implantaat te diep is ingebracht (zie ook rubriek 4.4). Dit zal lokalisatie van het implantaat door palpatie, echografie en/of MRI moeilijker maken; de verwijdering kan een grotere incisie en meer tijd vereisen.

Het implantaat mag alleen onder aseptische omstandigheden verwijderd worden door een arts die bekend is met de techniek.

Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie wordt sterk afgeraden.

Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm.

Als het implantaat niet verwijderd kan worden, neem dan contact op met de leverancier voor nader advies.

• Reinig en desinfecteer de huid waar u de incisie gaat maken. Lokaliseer het implantaat door palpatie en markeer het distale uiteinde (het einde het dichtst bij de elleboog), bijvoorbeeld met een steriele marker.

• Verdoof de arm, bijvoorbeeld met 0,5 tot 1 ml lidocaïne 1 % op de plaats waar de incisie gemaakt wordt. Injecteer het verdovende middel onder het implantaat zodat het implantaat dicht onder het huidoppervlak blijft liggen.

• Druk op het proximale uiteinde van het implantaat om het te stabiliseren; het distale uiteinde kan hierdoor onder het oppervlak zichtbaar worden. Maak een longitudinale incisie van 2 mm, vanaf het distale uiteinde van het implantaat in de richting van de elleboog.

• Duw het implantaat voorzichtig in de richting van de incisie totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt. Pak het implantaat met een klem (bij voorkeur een gebogen mosquitoklem) en verwijder het implantaat.

• Als het implantaat ingekapseld is, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het implantaat met de klem .

• Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng de klem dan voorzichtig in de incisie. Neem de klem over in uw andere hand. Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat voorzichtig los en pak het implantaat. Het implantaat kan nu verwijderd worden.

• Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang) verwijderd is. Er zijn meldingen van het breken van implantaten terwijl deze in de arm van de patiënt zaten. In sommige gevallen is gemeld dat de verwijdering van een gebroken implantaat moeilijk was. Als een deel van het implantaat (minder dan 4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel verwijderd te worden door de instructies in deze rubriek te volgen.

• Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het verwijderen, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden (rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT vervangen?').

• Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een Steri-Strip of zwaluwstaartje en een pleister.

• Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en de pleister over de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.

Hoe wordt Implanon NXT vervangen?

Na verwijdering van het vorige implantaat kan direct een nieuw implantaat ingebracht worden op dezelfde manier als beschreven in rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?'.

Het nieuwe implantaat kan ingebracht worden in dezelfde arm, via de incisie waardoor het vorige implantaat verwijderd werd. Als voor het inbrengen van een nieuw implantaat dezelfde incisie wordt gebruikt, verdoof dan de inbrengplaats door een verdovend middel te injecteren (bijvoorbeeld met 2 ml lidocaïne (1 %)) net onder de huid vanaf de incisie in de richting van het inbrengkanaal en vervolg de procedure op de boven beschreven manier.

Implanon NXT is een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, flexibel implantaat met alleen progestageen, voorverpakt in een steriele wegwerpapplicator.

Elk radiopaak implantaat bevat 68 mg etonogestrel; de afgiftesnelheid bedraagt ongeveer 60-70 µg/dag in week 5-6 en neemt af tot ongeveer 35-45 µg/dag aan het eind van het eerste jaar, ongeveer 30-40 µg/dag aan het eind van het tweede jaar en ongeveer 25-30 µg/dag aan het eind van het derde jaar. De applicator is zo ontworpen dat hij met één hand gebruikt kan worden en om een correcte subdermale insertie van het implantaat te bevorderen.

Implantaat

Kern: ethyleenvinylacetaatcopolymeer (28 % vinylacetaat, 43 mg)

bariumsulfaat (15 mg)

magnesiumstearaat (0,1 mg).

Huid: ethyleenvinylacetaatcopolymeer (15 % vinylacetaat, 15 mg).

Anticonceptie.

De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar.

• Actieve veneuze trombo-embolische aandoening. • Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten. • Bestaande levertumor (goed- of kwaadaardig) of een anamnese hiervan. • Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn. • Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

CNK	1482587
Fabrikanten	MSD Belgium
Breedte	71 mm
Lengte	185 mm
Diepte	32 mm
Hoeveelheid verpakking	1

Lees de bijsluiter