Inegy 10/80mg Comp 98

INEGY bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. INEGY is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties totale cholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt INEGY de concentratie van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).

INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maagdarmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die hoort tot de groep geneesmiddelen die "statines" worden genoemd, vermindert het cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.

Cholesterol is één van verschillende vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Het totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak "slecht" cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor "plak" ontstaat. Uiteindelijk kan deze "plak" groeien en leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan het bloed naar vitale organen afremmen of blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade vna de bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.

HDL-cholesterol wordt vaak "goed" cholesterol genoemd, omdat het bijdraagt aan het voorkomen van het opstapelen van slecht cholesterol in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.

Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloedvaten die de kans op hart- en vaatziekten verhogen.

INEGY wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzetten.

INEGY wordt naast een cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

• een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie):

• en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen

• waarvoor u een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft

• een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

INEGY helpt u niet om af te vallen.

Dosering

Hypercholesterolemie

De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit dieet tijdens behandeling met INEGY voortzetten.

De wijze van toediening is oraal. Het doseringsbereik van INEGY is 10/10 mg/dag tot en met 10/80 mg/dag 's avonds. Het kan zijn dat niet alle sterktes in alle lidstaten beschikbaar zijn. De gangbare dosering is 10/20 mg/dag of 10/40 mg/dag, als eenmalige dosis 's avonds. De dosis 10/80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties die hun streefwaarden met lagere doses niet hebben gehaald en bij wie de voordelen naar verwachting opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De concentratie low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), risico op coronaire hartziekte, en reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie bij de patiënt moeten bij instelling van de therapie of aanpassing van de dosering in ogenschouw worden genomen.

De dosering van INEGY moet op individuele basis worden vastgesteld, afgaande op de bekende werkzaamheid van de verschillende sterktes van INEGY (zie rubriek 5.1, tabel 1) en de reactie op de huidige cholesterolverlagende therapie. Eventueel benodigde dosisaanpassingen moeten met tussenpozen van niet minder dan 4 weken worden gedaan. INEGY kan met of zonder voedsel worden toegediend. De tablet mag niet doormidden gebroken worden.

Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie

De aanbevolen startdosering voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is INEGY 10/40 mg/dag 's avonds. De 10/80 mg dosis wordt uitsluitend aanbevolen als het klinische voordeel naar verwachting opweegt tegen de potentiële risico's (zie hierboven: rubrieken 4.3 en 4.4). INEGY kan worden gebruikt als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) bij deze patiënten of als dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.

Bij patiënten die lomitapide gelijktijdig met INEGY gebruiken, moet de dosis INEGY niet hoger zijn dan 10/40 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).

Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen

INEGY moet hetzij ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars worden ingenomen.

Bij patiënten die amiodaron, amlodipine, verapamil of diltiazem gelijktijdig met INEGY gebruiken, mag de dosis INEGY niet hoger zijn dan 10/20 mg/dag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Bij patiënten die lipideverlagende doses (≥ 1 g/dag) niacine samen met INEGY gebruiken, mag de dosis INEGY niet hoger zijn dan 10/20 mg/dag (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten

Behandeling moet onder toezicht van een specialist worden ingesteld.

Adolescenten ≥ 10 jaar (puberale status: jongens Tanner-stadium II en hoger en meisjes die minstens een jaar postmenarchaal zijn): de klinische ervaring bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar is beperkt. De aanbevolen gebruikelijke aanvangsdosis is 10/10 mg eenmaal daags 's avonds. Het aanbevolen doseringsbereik is 10/10 tot maximaal 10/40 mg/dag (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Kinderen < 10 jaar: INEGY wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2). De ervaring bij prepuberale kinderen is beperkt.

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5-6) hoeft de dosering niet te worden aangepast. Behandeling met INEGY wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige (Child-Pugh-score 7-9) tot ernstige (Child-Pugh-score > 9) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min/1,73 m2) hoeft de dosis niet te worden aangepast. Bij patiënten met chronisch nierlijden en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2is de aanbevolen dosis INEGY 10/20 mg eenmaal daags 's avonds (zie rubrieken 4.4, 5.1, en 5.2). Hogere doses moeten voorzichtig worden toegediend.

Wijze van toediening

Inegy wordt oraal toegediend. Inegy kan 's avonds als een enkele dosis worden ingenomen.

Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.

Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.

Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.

Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.

Gebutyleerd hydroxyanisol

Citroenzuurmonohydraat

Natriumcroscarmellose

Hypromellose

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Propylgallaat.

Hypercholesterolemie

INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of gemengde hyperlipidemie waar gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

• patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen

• patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.

INEGY bevat ezetimibe en simvastatine. Simvastatine (20-40 mg) blijkt de frequentie van cardiovasculaire events te verminderen (zie rubriek 5.1). Een gunstig effect van ezetimibe op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond.

Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HoFH)

INEGY is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik bij patiënten met HoFH. Patiënten kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bv. low-density lipoprotein [LDL]-aferese).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen). Zwangerschap en borstvoeding . Actieve leverziekte of onverklaarde persisterende verhoging van serumtransaminasen. Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (stoffen die de AUC met ongeveer 5 keer of meer verhogen) (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, hiv-proteaseremmers (zoals nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodon en geneesmiddelen die cobicistat bevatten). Gelijktijdige toediening met gemfibrozil, ciclosporine of danazol. Bij patiënten met HoFH die lomitapide gelijktijdig met doseringen > 10/40 mg INEGY gebruiken.

CNK	2372951
Fabrikanten	MSD Belgium
Breedte	106 mm
Lengte	115 mm
Diepte	73 mm
Hoeveelheid verpakking	98

Lees de bijsluiter