Tadalafil Teva Filmomh Tabl 12 X 20,0mg

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen.

Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling noodzakelijk.

Tadalafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen

Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.

Hulpstoffen met bekend effect: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 353 mg lactose (als monohydraat).

• Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Natriumlaurylsulfaat

Povidon K12

Crospovidon

Natriumstearylfumaraat

• Filmomhulling:

Poly(vinylalcohol)

Macrogol

Titaandioxide (E171)

Talk

IJzeroxide, geel (E172)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, STOP dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek dan direct medische hulp:

 Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).  Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).  Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor). Als u een dergelijke erectie heeft en hij houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts.  U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn:

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

 hoofdpijn  rugpijn  spierpijn  pijn in armen en benen  blozen in het gezicht  neusverstopping  spijsverteringsproblemen

Soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

 duizeligheid  maagpijn  misselijkheid  braken  reflux  wazig zien  oogpijn  moeite met ademhalen  aanwezigheid van bloed in de urine  verlengde erectie  hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk  neusbloedingen en oorsuizen

Zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

 flauwvallen  stuipen  voorbijgaand geheugenverlies  zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en netelroos (jeukerige rode striemen op het huidoppervlak)  bloeding van de penis  aanwezigheid van bloed in sperma  toegenomen transpireren.

Ook zelden gemeld bij mannen die Tadalafil Teva gebruiken zijn een hartaanval en beroerte. De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Enkele andere bijwerkingen die zich zelden voordeden bij mannen die Tadalafil Teva innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken omvatten:

 migraine  opzwellen van gezicht  ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen  ernstige huiduitslag  bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen  onregelmatige hartslag  angina  plotse dood met cardiale oorzaak.  vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling vermindering van het gezichtsvermogen (frequentie niet bekend).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U gebruikt een organisch nitraat in enigerlei vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet). Dit is een groep van geneesmiddelen ("nitraten") die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat Tadalafil Teva de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. (Zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")

 U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.

 U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.

 U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.

 U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als "ooginfarct".

 U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil Teva, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Dosering

Volwassen mannen

In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit metof zonder voedsel. Bij die patiënten bij wie 10 mg tadalafil niet tot voldoende effect leidt, kan 20 mgworden geprobeerd.

Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.

De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag.

Tadalafil 10 en 20 mg is bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en het wordt nietaanbevolen voor voortdurend dagelijks gebruik.

Bij patiënten die Tadalafil Teva vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week),kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis Tadalafil Teva geschikt worden geacht, afhankelijkvan de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.

Bij deze patiënten is de aanbevolen dosis eenmaal daags 5 mg in te nemen op ongeveer hetzelfdetijdstip. De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5 mg afhankelijk van individuele tolerantie.De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.

Speciale patiëntencategorieën

• Oudere mannen

Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet vereist.

• Mannen met een verminderde nierfunctie

Aanpassingen van de dosering zijn niet vereist bij patiënten met een licht tot matig-ernstig verminderdenierfunctie. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie is 10 mg de maximum aanbevolendosis bij de behandeling op verzoek. Een dagelijkse dosering van 2,5 of 5 mg tadalafil wordt nietaanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.

• Mannen met een verminderde leverfunctie

Bij gebruik van Tadalafil Teva op verzoek is de aanbevolen dosis van tadalafil is 10 mg, in te nemenvóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel. Er zijn beperkte klinische gegevens overde veiligheid van tadalafil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh Class C);indien het wordt voorgeschreven moet een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en hetrisico worden uitgevoerd door de voorschrijvende arts. Er zijn geen gegevens beschikbaar over detoediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Eeneenmaal daagse dosering tadalafil is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indiendeze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvende arts derhalve een zorgvuldige individueleevaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.

• Mannen met diabetes

Bij diabetespatiënten is een aanpassing van de dosering niet vereist.

Wijze van toediening

Tadalafil Teva is beschikbaar als 20 mg filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.

CNK	3569092
Organisaties	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	48 mm
Lengte	104 mm
Diepte	40 mm
Actieve ingrediënten	tadalafil
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter