Elidel Creme 1% 60g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pimecrolimuscrème mag niet gebruikt worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie veroorzaken. Het langetermijneffect op de lokale immuunrespons van de huid en op de incidentie van huidmaligniteiten is onbekend. Pimecrolimus mag niet worden aangebracht op potentieel maligne of premaligne huidlaesies. Pimecrolimus mag niet worden aangebracht op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken). Elidel is niet onderzocht voor zijn werkzaamheid en veiligheid in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis. Voordat begonnen wordt met de behandeling met Elidel, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen. Aangezien patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi) kan behandeling met pimecrolimus samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve laesies). In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient de behandeling met pimecrolimus op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen. Patiënten met ernstige atopische dermatitis kunnen een verhoogd risico op bacteriële huidinfecties (impetigo) hebben tijdens de behandeling met pimecrolimus. Het gebruik van Elidel kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel (zie rubriek 4.8). Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden. Men dient erop te letten om contact met de ogen en de slijmvliezen te vermijden. Indien de crème per ongeluk op deze zones is aangebracht, dient de crème grondig te worden afgeveegd en/of afgespoeld met water. Artsen dienen patiënten te adviseren om geschikte beschermende maatregelen te nemen tegen zonlicht, zoals het tot een minimum beperken van blootstelling aan de zon, het gebruik van producten met een beschermende filter en het bedekken van de huid met geschikte kleding (zie rubriek 4.5). Elidel bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurineremmer. Bij transplantatiepatiënten is langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie als gevolg van systemische toepassing van calcineurineremmers in verband gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en huidmaligniteiten. Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruiken (zie rubriek 4.8). Echter, patiënten met atopische dermatitis die behandeld worden met Elidel bleken geen significante systemische pimecrolimusspiegels te hebben. In klinische studies werden 14/1.544 (0,9%) gevallen van lymfadenopathie gerapporteerd tijdens het gebruik van Elidel 10 mg/g crème (zie rubriek 4.8). Deze gevallen van lymfadenopathie waren gewoonlijk gelinkt aan infecties en werden genezen met een aangepaste antibioticabehandeling. De meerderheid van deze 14 gevallen vertoonde een duidelijke etiologie of men wist hoe ze te genezen waren. Bij de patiënten die behandeld werden met Elidel en die lymfadenopathie ontwikkelen, moet de etiologie van hun lymfadenopathie onderzocht worden. Bij afwezigheid van een duidelijke etiologie van de lymfadenopathie of bij aanwezigheid van een acute mononucleoseinfectie moet de behandeling met pimecrolimus gestopt worden. Patiënten bij wie er zich lymfadenopathie ontwikkelt, moeten opgevolgd worden om er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie geneest. Patiënten met potentieel grotere kans op systemische blootstelling. Elidel is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Netherton. Vanwege de kans op verhoogde systemische absorptie van pimecrolimus, wordt Elidel niet aanbevolen bij patiënten met het syndroom van Netherton. Aangezien de veiligheid van pimecrolimus niet is vastgesteld bij patiënten met erytrodermie, kan het gebruik van Elidel bij deze patiëntengroep niet worden aanbevolen. Het gebruik van Elidel onder occlusie is niet onderzocht bij patiënten. Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen. Bij patiënten met een ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn. Elidel bevat cetylalcohol en stearylalcohol die plaatselijke huidreacties kunnen veroorzaken (v.b. contactdermatitis). Verder bevat Elidel ook 10 mg benzylalcohol per 1 g crème, die allergische reacties en milde plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken. Elidel bevat ook 50 mg propyleenglycol (E 1520) per 1 g crème, die huidirritatie kan veroorzaken.

• Bij intolerantie voor lokale corticosteroïden
• Bij gebrek aan werkzaamheid van lokale corticosteroïden
• Bij gebruik in het gezicht en op de hals wanneer langdurige, intermitterende behandeling met lokale corticosteroïden niet geschikt is

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is pimecrolimus. 1 gram Elidelcrème bevat 10 mg pimecrolimus.

 De andere stoffen in dit middel zijn middenketenige triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol (E 1520), stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide, gezuiverd water.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Mogelijke interacties tussen pimecrolimus en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht. Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd. Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat interacties van pimecrolimus met systemisch toegediende geneesmiddelen optreden (zie rubriek 5.2). De huidige gegevens wijzen uit dat pimecrolimus gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).

Vanwege de minimale mate van absorptie van Elidel is het onwaarschijnlijk dat er een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt. Bij patiënten met een uitgebreide aandoening wordt aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen. De toepassing van pimecrolimus op de plaats van vaccinatie, zolang lokale reacties aanhouden, werd niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen. In een 5 jaar durende studie bij zuigelingen van 3 maanden tot jonger dan 12 maanden die bij hun inschrijving een milde tot matige atopische dermatitis hadden, vertoonden patiënten met AD die werden behandeld met Elidel-crème of TCS een normale rijping van de immuunrespons en ontwikkelden ze effectieve immunisatie tegen vaccinatiegenen (zie rubriek 5.1). Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem, zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A. Pimecrolimus heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3). Aangezien de relevantie voor de mens niet bekend is, moet overmatige blootstelling van de huid aan ultraviolet licht, waaronder licht van een zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB, worden vermeden tijdens de behandeling met pimecrolimus. Zeldzame gevallen van warmtegevoel, uitslag, branderig gevoel, jeuk of zwelling zijn kort na het gebruik van alcohol vastgesteld bij patiënten die primecrolimus crème gebruikten (zie rubriek 4.8).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Elidel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen van Elidel zijn reacties (zoals ongemak) op de plaats van aanbrengen. Deze reacties

zijn meestal licht/matig van aard, treden in het begin van de behandeling op en duren slechts korte tijd.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000 personen)

 angio-oedeem – de symptomen zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, voeten en de keel, zwelling

van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, en moeite met ademhalen en slikken.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10.000 personen)

 anafylactische reactie – huiduitslag waaronder rode jeukende huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht,

lippen, mond of keel (deze symptomen worden ook beschreven als angio-oedeem en kan moeilijk slikken of ademen

veroorzaken) en u kan het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.

Wanneer u een van deze symptomen ervaart kort na het gebruik van de Elidel-crème, stop dan met het gebruik van

de crème en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen)

 Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 100 personen)

 Irritatie, jeuk en roodheid van de huid op de plaats waar de crème is aangebracht.

 Huidinfecties (zoals folliculitis).

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 personen)

 Huidinfecties zoals impetigo (een bacteriële huidinfectie), koortsuitslag (herpes simplex), gordelroos (herpes zoster),

herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (een virale huidinfectie), wratten en

furunkels (steenpuisten).

 Reacties op de plaats van aanbrengen, zoals huiduitslag, pijn, prikkelend gevoel, lichte schilfering van de huid,

droogheid, zwelling en verergering van de symptomen van eczeem.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000 personen)

 Blozen, huiduitslag, branderig gevoel, jeuk of zwelling kort na het drinken van alcohol.

Overgevoeligheid voor pimecrolimus, voor andere macrolactamen of voor één van de hulpstoffen (zie"Samenstelling").

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van pimecrolimus bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek met dermale toepassing duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3). Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topische toepassing van pimecrolimus (zie rubriek 5.2) wordt het potentiële risico voor de mens als beperkt beschouwd. Pimecrolimus mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Dieronderzoek met betrekking tot uitscheiding in de moedermelk na lokale toepassing is niet uitgevoerd en het gebruik van Elidel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet onderzocht. Het is niet bekend of pimecrolimus na lokale toepassing wordt uitgescheiden in de melk. Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na lokale toepassing van pimecrolimus (zie rubriek 5.2) wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd. Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van pimecrolimus bij vrouwen die borstvoeding geven. Moeders die borstvoeding geven mogen Elidel gebruiken, maar mogen Elidel niet aanbrengen op de borst om onopzettelijke orale inname door de pasgeborene te voorkomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pimecrolimus op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• Tweemaal per dag aanbrengen op de aangetaste huid

Toedieningswijze

• Een dunne laag aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
• Elidel kan worden gebruikt op alle lichaamsdelen, met inbegrip van het hoofd en het gezicht, de hals en intertrigineuze zones, met uitzondering van de slijmvliezen.
• Elidel mag niet worden toegepast onder occlusie
• Direct na gebruik van Elidel kunnen emollientia worden aangebracht