Entocort Caps 100 X 3mg

2 - botontkalking (osteoporose), - maag-darmzweer (peptisch ulcus), - verhoogde oogboldruk (glaucoom), - grijze staar (cataract), - als in de familie gevallen zijngekomen van diabetes of glaucoom of andere aandoeningen waarbij glucocorticoïden tot bijwerkingen kunnen leiden. - Bijwerkingen karakteristiek voor systemische corticosteroïden kunnen optreden. Een mogelijke systemische bijwerking is glaucoom. - Bij overschakeling van een behandeling met een geneesmiddel uit dezelfde geneesmiddelengroep (glucocorticosteroïden) met een sterker effect naar een behandeling met Entocort, zal uw dokter uw bijnierschorsfunctie opvolgen en moet de overstap geleidelijk gebeuren. - Bij overschakeling van een behandeling met geneesmiddelen uit dezelfde geneesmiddelengroep (glucocorticosteroïden) met een sterker effect naar een behandeling met Entocort worden soms allergieën, bijvoorbeeld ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) en huidreacties (eczeem) onthuld die voorheen onder controle waren. - Langs de mond ingenomen glucocorticoïden kunnen oorzaak zijn van een verergering van waterpokken en mazelen. In geval van een besmetting zal de arts antistoffen (immunoglobulinen) of eventueel een antiviraal middel voorschrijven. - In geval van stress of bij een operatie zal de arts de doses tijdelijk verhogen. - In geval uw lever niet normaal werkt, zal de arts de dosis aanpassen. - Het is mogelijk dat u zich niet lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) tijdens de afbouw van de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw arts. - Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De arts zal de groei van kinderen die langdurig behandeld worden met corticosteroïden regelmatig controleren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Ziekte van Crohn in een licht tot matig stadium ter hoogte van het ileum en het colon ascendens.

Welke stoffen zitten er in Entocort?

• De werkzame stof in Entocort is budesonide.

• De andere stoffen in Entocort zijn:

Inhoud capsule: Ethylcellulose - Acetyltributylcitraat - Methacrylzuur copolymeer C – Triethylcitraat - Antifoam M - Polysorbaat 80 – Talk – Saccharose – Maïszetmeel .

Capsule: Zwart ijzeroxide (E 172) - Rood ijzeroxide (E 172) – Geel ijzeroxide (E 172) – Gelatine - Titaandioxide (E 171) – Colloïdaal siliciumdioxide – Natriumlaurylsulfaat – olie (bestemd voor voeding).

Drukinkt: Ammoniumhydroxide, zwart ijzeroxide, kaliumhydroxide, schellak

Gebruikt u naast Entocort nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van deze middelen in uw geval misschien moet worden aangepast:

• Ketoconazol, itraconazol (een middel tegen schimmelinfecties).

• Geneesmiddelen die 'HIV proteaseremmers' worden genoemd (om HIV infecties te behandelen).

• Carbamazepine (een anti-epilepticum).

• Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen).

• De anticonceptie pil (tabletten om zwangerschap te voorkomen).

• Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Entocort capsules vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Diagnostische tests voor de hypofyse activiteit kunnen valse lage waarden laten zien als gevolg van onderdrukking van de bijnierfunctie.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. In klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild tot matig en van een niet ernstige aard.

Vaak (kan tot 1 op de 10 patiënten treffen)

• vollemaansgezicht (cushingoid kenmerken)

• te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)

• gedragsverandering, zoals zenuwachtigheid, slapeloosheid en stemmingswisselingen, depressie

• snellere of onregelmatigere hartslag dan gebruikelijk (palpitaties)

• maagklachten (dyspepsie)

• spierkrampen

• menstruatiestoornissen

• huidreacties (urticaria, exantheem)

Soms (kan tot 1 op de 100 patiënten treffen)

• angst

• trillingen

• onbedoelde bewegingen of extreme rusteloosheid, eventueel vergezeld van spierspasmen of -trekkingen.

Zelden (kan tot 1 op de 1000 patiënten treffen)

• agressie

• verhoogde oogboldruk (groene staar) (glaucoom)

• vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog, inclusief de achterkant van de lens

• wazig zien,

• verkleuring van de huid ten gevolge van bloedingen onder de huid.

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10000 patiënten treffen)

• vertraagde groei

• overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Allergische reacties die zwelling van het gezicht kunnen veroorzaken, vooral van de oogleden, lippen, tong of keel (angio-oedeem).

De meeste van de bijwerkingen in deze lijst kunnen ook voor andere behandelingen met glucocorticoïden worden verwacht.

• Bacteriële, fungale of virale infecties (lokaal of systemisch).
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Toediening van vaccins op basis van levend virus.

Zwangerschap U mag Entocort tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies van uw arts. Borstvoeding Het werkzame bestanddeel van Entocort, budesonide, wordt met de moedermelk uitgescheiden. U mag Entocort tijdens de periode van borstvoeding alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies van uw arts. Vruchtbaarheid Het effect van budesonide op de vruchtbaarheid bij mens is niet onderzocht. Er is geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten na behandeling met budesonide

Volwassenen

• Actieve fase van de aandoening: 9 mg in één enkele inname, voor de maaltijd
• Preventie van (postoperatieve) recidieven en te rvervanging van prednisolone bij steroïd-afhankelijke patiënten: 6 mg in één enkele inname vóór het ontbijt

Kinderen vanaf 8 jaar en > 25 kg

• Actieve fase van de aandoening: 9 mg in één enkele inname, voor de maaltijd

Toedieningswijze

• Capsules in hun geheel met water doorslikken
• Slikproblemen: capsules openen en de inhoud na vermenging met een koffielepel appelmoes inslikken