Micropaque Suspensie 2l

Niet injecteren. Bijzondere waarschuwingen Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld in associatie met de toediening van producten op basis van bariumsulfaat: aspiratie, intravasatie, perforatie, anafylaxie die levensbedreigend kan zijn of die kan leiden tot de dood. Deze bijwerkingen waren meestal gerelateerd aan de toedieningstechniek van het middel, de onderliggende pathologie en/of overgevoeligheid van de patiënten. Het middel moet toegediend worden onder medisch toezicht. De potentieel ernstige bijwerkingen moeten snel gedetecteerd, geëvalueerd en gediagnosticeerd worden om een doeltreffende behandeling te kunnen instellen. Het personeel van de dienst beeldvorming moet opgeleid zijn en moet kunnen instaan voor de diagnose en de behandeling van overgevoeligheidsreacties. Specifieke medische spoedmaatregelen moeten genomen worden in geval van aspiratie, intravasatie of perforatie (intensive care, chirurgie).

Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, moet men verhinderen dat bariumsulfaat binnendringt in parenterale gebieden zoals de weefsels, de intravasculaire ruimte of de lichaamsholten, alsook in de luchtwegen. Voorzorgen bij gebruik bij kleine kinderen en oudere patiënten met multi-orgaanfalen De indicatie moet zorgvuldig overwogen worden bij kleine kinderen en oudere patiënten met multi�orgaanfalen, in het bijzonder ter hoogte van het hart- en vaatstelsel, omdat het onderzoek en de voorbereiding belastend kunnen zijn. Het dubbelcontrastonderzoek van het colon wordt soms slecht verdragen door ouderen of patiënten met overgewicht en beperkte mobiliteit. Voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Patiënten die reeds een reactie vertoonden bij een eerdere toediening van bariumsulfaat, zijn blootgesteld aan een verhoogd risico op een nieuwe reactie bij de toediening van ditzelfde middel of eventueel andere bariumsulfaat-bevattende contrastmiddelen, en worden bijgevolg beschouwd als hoog-risico personen. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden vanaf de eerste toediening van het product en zijn vaak onvoorspelbaar. De toediening van het middel moet dan onmiddellijk worden stopgezet en een specifieke behandeling moet worden ingesteld. De toediening van bariumsulfaat kan de symptomen van vooraf bestaand astma verergeren. Bij patiënten met astma dat niet onder controle is met een behandeling, moet de beslissing om bariumsulfaat toe te dienen worden genomen na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. Perforatie Rekening houdend met het verhoogde risico op perforatie, moeten de voordelen en de risico's zorgvuldig afgewogen worden bij patiënten met atresie van de oesofagus of ernstige stenose (in het bijzonder distaal van de maag), alsook bij patiënten met stoornissen en aandoeningen die een hoog risico op perforatie bieden zoals darmkanker, een inflammatoire darmziekte, diverticulose, diverticulitis en parasitose. In geval van atresie van de oesofagus, moet opacificatie van de blinde zak zoveel mogelijk vermeden worden. Indien ze wordt uitgevoerd, moet de kleinst mogelijke hoeveelheid contrastmiddel toegediend worden en daarna terug opgezogen worden. Bariumlekkage in het retroperitoneum of in het mediastinum kan zich manifesteren door enkele onmiddellijke symptomen maar een vertraagde endotoxische shock, die vaak fataal blijkt te zijn, kan zich 12 uur later ontwikkelen. In geval van darmperforatie kan de passage van bariumsulfaat in de buikholte aanleiding geven tot een abces, inflammaties, peritonitis, granulomen en adhesies waarvan de evolutie fataal kan zijn en die een chirurgische ingreep vereisen. Aspiratie Als het product oraal wordt gebruikt, moet men bijzonder toezicht houden op patiënten met aandoeningen van de luchtwegen of slikstoornissen zoals dysfagie, en patiënten met verminderde waakzaamheid, omdat er een risico op aspiratie bestaat. Bij patiënten die zeer vatbaar zijn voor aspiratie (pasgeborenen, ouderen en patiënten die een CVA hebben gehad), moet de procedure beginnen met een lage orale dosis. Braken na orale toediening van bariumsulfaat kan leiden tot aspiratiepneumonie. De aspiratie in de trachea en bronchi kan zich bij zuigelingen voordoen tijdens toediening van de drinkbare bariumsulfaatsuspensie in flessen, en tijdens de toediening van grote hoeveelheden via een katheter. Bij zuigelingen kan de aspiratie leiden tot hart- en ademstilstand met fatale afloop. De aspiratie van kleine hoeveelheden kan een ontsteking van de luchtwegen en pneumonie veroorzaken. Barium mag niet toegediend worden aan patiënten met een voorgeschiedenis van voedselaspiratie. Als het gebruik van barium absoluut noodzakelijk is bij deze patiënten, is bijzondere voorzichtigheid vereist. In geval van aspiratie in de larynx, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt. Overvulling Overvulling als gevolg van de absorptie van het water uit bariumsulfaatsuspensies werd gemeld. Kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie alsook kinderen met de ziekte van Hirschsprung hebben een hoger risico op waterintoxicatie. Bij kinderen met de ziekte van Hirschsprung is het raadzaam om het colon niet volledig te vullen, maar alleen het volume vocht te gebruiken dat nodig is voor de diagnose. Intravasatie Bariumsulfaat kan de darmwand passeren en binnendringen in het veneuze drainagesysteem van het colon, waardoor een bariumembolie in de bloedbaan kan terechtkomen. Het materiaal dat gebruikt wordt om het contrastmiddel toe te dienen, moet voorzichtig en correct worden ingebracht en gepositioneerd, waarbij het gebruik van de ballonkatheter wordt beperkt, om letsels van de darmwand te voorkomen. Intravasatie treedt zeer zelden op maar kan fatale complicaties hebben: systemische embolie en longembolie, gedissemineerde intravasculaire stolling, septikemie en persisterende ernstige arteriële hypotensie. Deze complicatie komt vaker voor bij oudere patiënten bij wie de rectale en vaginale wanden dunner zijn, alsook bij patiënten met colorectale aandoeningen, bij wie de druk in het lumen hoger is dan de weerstand van de colonwand in geval van colitis, diverticulitis en darmobstructie. Deze complicatie werd ook waargenomen als gevolg van de accidentele positionering van een rectale katheter in de vagina. De correcte positionering van de katheter moet bijgevolg worden bevestigd voordat het klysma wordt gegeven. Deze diagnose moet in acht worden genomen bij alle patiënten die flauwvallen tijdens of na de toediening van barium en bij patiënten die zich de eerste uren na het onderzoek onwel voelen. De diagnose kan bevestigd worden door een radiologisch onderzoek zonder contrastmiddel. Een scanner maakt het mogelijk om de verspreiding van bariumsulfaat te zien. Bariumimpactie Bijzondere voorzichtigheid is vereist in geval van vooraf bestaande constipatie, stoornissen in de maaglediging, colonstenose, diverticulose en atonie van het colon, omwille van het risico op bariumimpactie, vooral bij ouderen. Bariumsulfaat kan achterblijven in colondivertikels waar het infecties in stand kan houden of verergeren. Bariumstenen ontwikkelen zich vanuit barium dat ingedikt is in feces. Ze zijn vaak asymptomatisch maar ze kunnen buikpijn, appendicitis, darmobstructie of darmperforatie veroorzaken. Het risico op de ontwikkeling van bariumstenen is verhoogd bij oudere patiënten met stoornissen in de darmmotoriek, ileus, elektrolytenstoornissen, dehydratatie of een vezelarme voeding. Om te vermijden dat de darmwand beschadigd wordt, moeten bariumstenen verwijderd worden. Bariumsulfaat kan constipatie veroorzaken of vooraf bestaande constipatie verergeren. Om ernstige constipatie en bariumimpactie te voorkomen, moet men zich vergewissen van een goede orale hydratatie voor en tot meerdere dagen na het onderzoek, en moet men de mobilisatie van de patiënt aanmoedigen na het onderzoek. Het gebruik van laxativa moet overwogen worden (vooral in geval van constipatie). Patiënten die constipatie hebben voor het onderzoek, moeten bijzonder gecontroleerd worden, omwille van het risico op impactie. Andere mogelijke complicaties De toediening van bariumsulfaat kan aanleiding geven tot vasovagale reacties, episoden van syncope, aritmie en andere cardiovasculaire complicaties. Deze reacties zijn meestal onvoorspelbaar en kunnen het best behandeld worden als de patiënt gedurende 10 tot 30 minuten na het onderzoek onder observatie blijft.

Micropaque Suspension behoort tot de klasse van geneesmiddelen die radiologische contrastmiddelen genoemd wordt. Het wordt gebruikt voor het radiologisch onderzoek van de slokdarm, de maag en het duodenum, de dunne darm en de dikke darm (colon). Micropaque Suspensie is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 30 dagen.

Dit geneesmiddel is enkel bestemd voor diagnostische doeleinden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof is bariumsulfaat (100 g voor 100 ml suspensie voor oraal/rectaal gebruik).  De andere stoffen zijn methyl-p-hydroxybenzoaat natriumzout (E219), propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumzout (E217), kaliumsorbaat (E202), natriumcitraatdihydraat, natriumsaccharine (E954), vanille- karamel aroma, zwavelzuur, xanthaangom, natriumcarboxymethylcellulose en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Micropaque Suspensie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er bestaan onvoldoende gegevens om de exacte frequentie van elke bijwerking te kunnen schatten; niettemin zijn de bijwerkingen die het vaakst waargenomen werden bij de toediening van Micropaque Suspensie sinds zijn commercialisering, digestieve effecten die meestal niet ernstig zijn (vooral constipatie, nausea, braken, buikpijn, diarree). De ernstigste bijwerkingen komen minder vaak voor en kunnen vooral waargenomen worden in geval van intravasatie (gedissemineerde intravasculaire stolling) of accidentele aspiratie van het middel (aspiratiepneumonie, longfibrose). Tabel van bijwerkingen De bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Micropaque Suspensie zijn weergegeven in de volgende tabel vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie, overeenkomstig de volgende richtlijnen : zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100 tot <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens). Systeem-orgaanklasse Frequentie : bijwerking Bloed- en lymfevatenstelsel Onbekend: In geval van intravasatie : diepe veineuse embolie, verspreide intravasculaire coagulatie Immuunsysteemaandoeningen Onbekend: Anafylactische reactie, anafylactoide reactie, overgevoeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Onbekend: Darmobstructie, braken, diarree, buikpijn, fecaloom, opgezette buik, constipatie, misselijkheid, winderigheid In geval van intestinale perforatie : peritonitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Onbekend: Aspiratiepneumonie, longfibrose Zenuwstelselaandoeningen Onbekend: flauwte Huid- en onderhuidaandoeningen Onbekend: Urticaria, uitslag, pruritus Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat kunnen onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties uitlokken. Bariumsulfaat-bevattende contrastmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties van variabele intensiteit uitlokken. Zeer zelden kunnen deze reacties optreden vanaf de eerste toediening. De toediening van het middel moet dan onmiddellijk worden gestaakt en een specifieke behandeling moet worden ingesteld. Bij dubbelcontrastonderzoek van het colon, kunnen het gebruik van psychofarmaca en het inbrengen van grote hoeveelheden lucht leiden tot meteorisme en lipothymieën. Enkele uren rust na het onderzoek kunnen noodzakelijk zijn. In zeer zeldzame gevallen kan de toediening van bariumsulfaat leiden tot de vorming van bariumstenen. In geval van darmperforatie kan de passage van bariumsulfaat in de buikholte aanleiding geven tot een abces, inflammaties, peritonitis, granulomen en adhesies waarvan de evolutie fataal kan zijn en die een chirurgische ingreep vereisen. In geval van extraluminale passage van bariumsulfaat, kunnen uitzonderlijke gevallen van intravasatie in associatie met een systemische diffusie van bariumsulfaat, met mogelijk dodelijke afloop, optreden. De intravasatie van bariumsulfaat kan verantwoordelijk zijn voor diepe veneuze embolie, shock, ademnood en gedissemineerde intravasculaire stolling. Bijwerkingen bij het kind Bijwerkingen als gevolg van bariumsulfaat komen soms voor bij het kind. De verwachte aard van deze bijwerkingen is identiek aan deze van de bijwerkingen die gemeld werden bij volwassenen.

Dit geneesmiddel is tegenaangewezen in geval van :
- overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor één van de hulpstoffen nodig bij de bereiding,
- vermoeden of bevestiging van occlusief en perforatief syndroom.
Rectale toediening is niet aangewezen bij :
- acute abdominale syndromen
- acute colondilatatie
- ernstige invaliditeit
MICROPAQUE SUSPENSIE bevat glucose en saccharose. Door de aanwezigheid van glucose en sacharose in het vanille-karamel aroma, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, galatosemie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruikeni.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van bariumsulfaat bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Micropaque Suspensie is bijgevolg niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Als algemene regel geldt dat elk digestief radiologisch onderzoek moet vermeden worden bij zwangere vrouwen. Borstvoeding Er wordt geen effect verwacht bij de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt omdat de systemische blootstelling aan bariumsulfaat bij de zogende moeder verwaarloosbaar is. Micropaque Suspensie mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Borstvoeding Er bestaan geen gegevens over de mogelijke effecten van Micropaque Suspensie op de vruchtbaarheid.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering De dosering wordt bepaald door de radioloog in functie van het onderzoek.

Wijze van toediening Dit middel is bestemd voor orale of rectale toediening.

Schud het flesje krachtig voor gebruik en laat vervolgens rusten tot de luchtbellen zijn verdwenen.

Bij onderzoeken van de dikke darm moet het medisch personeel zich vergewissen van de correcte positionering van het materiaal dat noodzakelijk is voor de toediening van het middel.

Voldoende drinken na het onderzoek om het risico op constipatie te vermijden.