Naproxen Krka 550mg Filmomh Tabl 60

• De werkzame stof in dit middel is natriumnaproxen. Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg natriumnaproxen, overeenkomend met 500 mg naproxen.

• De andere bestanddelen zijn povidon K30, microkristallijne cellulose, talk en magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000 en indigo-karmijn (E132) in de filmomhulling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: (niet bekend: de frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel 'DRESS' genoemd). Zie ook rubriek 2.

• Een kenmerkende allergische huidreactie die gewoonlijk steeds op dezelfde plaats(en) optreedt bij hernieuwde blootstelling aan het betreffende geneesmiddel (fixed-drug eruption). Deze reactie kan optreden in de vorm van ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming (netelroos) en jeuk.

Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met dit medicijn, in een zeer zeldzame frequentie (komen voor bij maximaal 1 op 10.000 personen):

Maagdarmstelselaandoeningen: De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen met natriumnaproxen zijn gastro-intestinaal van aard (beïnvloedt de maag en de darm). Ontsteking, bloeding (in sommige gevallen dodelijk, vooral bij ouderen), maagzweren, perforatie en obstructie van het bovenste of onderste maagdarmkanaal (spijsverteringskanaal) kunnen optreden. Er zijn gevallen van slokdarmontsteking (ontsteking van de slokdarm), gastritis (ontsteking van de maagwand), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen) en verergering van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Er zijn ook gevallen van maagzuur, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, winderigheid (gas), hematemese (bloedverversing) en melena (zwartachtige ontlasting).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: agranulocytose (stijging / daling van bepaalde witte bloedcellen), aplastische en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen in het bloed), leucopoenie (verlaagd aantal leukocyten in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal trombocyten).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor natriumnaproxen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter);

• als u ademhalingsmoeilijkheden (bronchiale astma), galbulten (urticaria) of ontsteking van het slijmvlies van de neus (rhinitis) heeft ondervonden bij het gebruik van acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, niet-steroïde antirheumatica);

• als u momenteel lijdt of hebt geleden aan meer dan één gelegenheid van: een maagzweer of bloeden uit de maag of twaalfvingerige darm;

• als u gastro-intestinale bloeding of perforatie heeft ondervonden bij het nemen van NSAID's;

• als u lijdt aan ernstig hartfalen;

• als u in het derde trimester van de zwangerschap bent;

• als u lijdt aan colitis ulcerosa (een darmaandoening);

• als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (wijzigingen in de lever) of nierinsufficiëntie (veranderingen in de nier);

• als u andere geneesmiddelen van dit type gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).