Remergon Sol Tabl 30mg Comp 30 X 30mg

REMERGON SolTab behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.

REMERGON SolTab wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen.

REMERGON is geïndiceerd voor volwassenen voor de behandeling van episoden van depressie in engere zin.

Elke REMERGON SolTab 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 45 mg mirtazapine.

Elke REMERGON SolTab 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 13,95 mg aspartaam en 84 mg sucrose.

Lijst van hulpstoffen

Suikerbolletjes

Hypromellose

Povidon K30

Magnesiumstearaat

Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer

Aspartaam (E951)

Watervrij citroenzuur

Crospovidon (type A)

Mannitol (E421)

Microkristallijne cellulose

Natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr. SN027512)

Natriumwaterstofcarbonaat

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):  gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de

leverfunctie (geelzucht)

Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):  verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts,

keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan Remergon SolTab afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Remergon SolTab een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Remergon SolTab ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

 epileptische aanval (convulsies)

 een combinatie van verschijnselen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en een verhoogde speekselaanmaak. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom.

 gedrag vertonen met of gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord  ernstige huidreacties :

• roodachtige schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse);

• wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS- syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  toename van de eetlust en gewichtstoename  sufheid of slaperigheid  hoofdpijn  droge mond

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  lethargie (lusteloosheid)  duizeligheid  trillen / beven  misselijkheid  diarree  braken  constipatie  huiduitslag (exantheem)  pijn in de gewrichten of spierpijn  rugpijn  bloeddrukdaling bij het snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)  zwelling (vaak van enkels of voeten) als gevolg van vochtophoping (oedeem)  vermoeidheid  levendige dromen  verwardheid  angstgevoelens  slaapproblemen  geheugenproblemen, die in de meeste gevallen verdwenen na het stoppen met de behandeling

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)  rusteloze benen  flauwvallen  verminderde gevoeligheid in de mond  lage bloeddruk  nachtmerries  opwinding, onrust (agitatie)

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)).

Dosering

Volwassenen

De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de begindosis is 15 of 30 mg.

Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten. Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering. Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.

Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.

Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen

Ouderen

Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen. Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.

Nierinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min). Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden

Leverinsufficiëntie

De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie. Bij het voorschrijven van REMERGON SolTab aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden, met name bij ernstige leverinsufficiëntie, omdat er bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie geen onderzoek is gedaan

Pediatrische patiënten

REMERGON dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond in twee kortdurende klinische studies en vanwege veiligheidsredenen

Wijze van toediening

Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en REMERGON SolTab is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend. Hierbij heeft de inname 's avonds bij het naar bed gaan de voorkeur. De dagdosis van REMERGON SolTab kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).

De tabletten moeten oraal worden ingenomen. De tablet zal uiteenvallen en kan zonder water worden ingenomen.

CNK	1766401
Organisaties	MSD Belgium
Merken	MSD
Breedte	76 mm
Lengte	119 mm
Diepte	56 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Galenische vorm	Lyophilisaat
Actieve ingrediënten	mirtazapine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter